团宠小军医,我跟你的器官聊聊天

第524章 公开配方(1/2)

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沈空青的眉头微微动了一下。

方正清继续说:“按照正常流程,一款新药从临床试验到上市审批,至少要两到三年,三期临床试验要做,大规模随机对照要做,长期安全性跟踪要做,每一步都有严格的程序和时间线。”

“南城的疫情等不了两到三年。”沈空青说。

方正清看了她一眼,“我知道等不了。”

他从中山装内侧口袋里掏出一个对折的信封,抽出里面的文件,展开放在桌上。

沈空青低头看了一眼——标题是《关于防疫应急用药特殊审批的暂行办法》。

“这个办法是去年制定的,还没正式对外发布过。”

方正清用手指点了点文件中间某一段,“核心内容是——在重大传染病疫情期间,对于已完成初步临床验证且无严重不良反应的药物,可以走特批通道,以防疫应急用药的名义,先批一个临时使用许可,允许在指定的医疗机构范围内使用,同时继续补做后续的安全性跟踪和扩大临床试验。”

沈空青把那段文字从头到尾读了一遍。

“三方联合盖章。”她抬起头。

方正清点头,“卫生部、药品管理局和你们军区总院,三方都要签字同意,卫生部那边我来搞定,药品管理局——”他顿了一下,“沈逢年今天看了你的数据和患者,回去以后他会向他的上级汇报,这个人做事谨慎,但不死板,给他一份扎实的材料他会认的。”

“军区总院这边呢?”

“管建设出面就行,他是院长,有权在临时许可申请上签字。”

“我会把所有现有数据整理成一份正式的临床报告,附上每一个患者的知情同意书原件。”沈空青说,“另外我会补一份质量标准文件,包括成品检测的完整指标体系和每个指标的合格范围。”

方正清的眼睛里闪过一丝满意。

“还有一件事。”他把那份文件收回信封里,“特批通过之后,药不可能只在你们一家用,卫生部会指定三到五家医院作为首批使用单位,你的配方需要向这些单位公开。”

沈空青没有犹豫,“可以。”

方正清站起来,把信封装回口袋。

“你比我想的要清醒。”他走到门口,手放在门把上,回头看了她一眼,“沈空青,你今年多大?”

“十九。”

方正清沉默了两秒。

“你知道今天贺知非看完你那个用食堂蒸柜改装的恒温箱以后,在楼梯间跟我说了什么吗?”

沈空青摇头。

“他说——这孩子要是在我们学校,我得把她锁在实验室里不让毕业。”

方正清拉开门,走了。

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推开门的时候,管建设正站在走廊对面,手里端着一个搪瓷茶缸,一看就是在外面等了很久。

“空青,方司长说了什么?”

沈空青看着他,“管院长,有件事需要你帮忙。”

“你说。”

“过两天,我会给你一份文件。那份文件上需要你签字。”

“签什么?”

“19号配方的临时使用许可申请,三方联合审批,我们军区总院是其中一方。”

管建设端茶缸的手紧了紧,茶水晃了一下。

“你把文件给我,我签。”他说,没有一秒的迟疑。

沈空青看着他的眼睛。

这个老院长,在她通宵做实验的时候一趟一趟送饭,在她拒绝药材的时候满世界找货源,在方正清第一次来的时候连夜把她的实验笔记一页一页装订成册。

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